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ZÚRICH, 16 de octubre de 2024
– InSphero y el NCTR de la FDA publican el mayor estudio comparativo que demuestra la detección temprana de la toxicidad hepática utilizando microtejidos hepáticos en 3D
ZÚRICH, 16 de octubre de 2024 /PRNewswire/ — InSphero, el líder mundial en tecnología de cultivo celular en 3D, y científicos del Centro Nacional de Investigación Toxicológica (NCTR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han publicado el mayor estudio comparativo sobre toxicología hepática realizado hasta la fecha utilizando microtejidos hepáticos humanos 3D InSight™. El estudio evaluó la hepatotoxicidad de 152 fármacos aprobados por la FDA, lo que proporcionó evidencia convincente de que esta plataforma de seguridad de alto rendimiento puede desempeñar un papel crucial en las pruebas de seguridad de fármacos en etapa temprana, lo que podría reducir las tasas de deserción. En particular, los microtejidos hepáticos 3D detectaron correctamente el 80% de los compuestos que luego se retiraron debido a problemas de seguridad hepática.
El artículo revisado por pares, publicado en Toxicological Sciences, la revista oficial de la Sociedad de Toxicología, marca un avance significativo en la predicción de la lesión hepática inducida por fármacos (DILI), una de las principales causas de interrupción del desarrollo. Los microtejidos hepáticos humanos 3D InSight™ de InSphero son únicos en la combinación de hepatocitos de diez individuos con otros tipos importantes de células hepáticas para recapitular la fisiología con precisión. Esto da como resultado una predictibilidad líder en el mercado: el 80% de los fármacos retirados se clasificaron correctamente como tóxicos, mientras que el 89% de los fármacos seguros también se etiquetaron con precisión. Los resultados destacan la precisión predictiva sin precedentes, en particular para los fármacos tóxicos para el hígado que se dirigen al sistema nervioso con una impresionante tasa de éxito del 90%.
“Nuestro trabajo con el NCTR de la FDA es un gran avance en la investigación de la toxicología hepática y establece un nuevo estándar en la industria”, afirmó el doctor Jan Lichtenberg, consejero delegado y cofundador de InSphero. “Los 152 compuestos aprobados por la FDA que se utilizaron para este estudio se habían sometido a pruebas de seguridad preclínicas y clínicas clásicas, incluidos estudios en animales. A pesar de esto, algunos compuestos se retiraron más tarde debido a preocupaciones sobre la seguridad hepática. Pudimos marcar correctamente el 80% de estos compuestos retirados mediante un ensayo in vitro rentable, altamente relevante biológicamente y rápido. Esto proporciona un camino prometedor para reducir el desgaste y mejorar las pruebas de seguridad en el futuro”.
Impulsando la transformación de la industria con pruebas de seguridad basadas en humanos
Dado que la Ley de Modernización de la FDA 2.0 fomenta un cambio hacia las pruebas in vitro en humanos, este estudio consolida los microtejidos hepáticos humanos 3D InSight™ de InSphero como una tecnología fundamental para la evaluación de seguridad moderna. Al proporcionar datos precisos en las primeras etapas del proceso de descubrimiento de fármacos, la plataforma de InSphero reduce la dependencia de las pruebas con animales y dirige los recursos hacia candidatos a fármacos más seguros y eficaces.
“Nuestra plataforma de seguridad hepática 3D InSight™ integra la precisión biológica con la rentabilidad y la preparación para la automatización que exigen las aplicaciones industriales”, explicó el doctor Madhu Nag, director científico de InSphero. “Estamos permitiendo que los desarrolladores de fármacos tomen decisiones informadas en una fase más temprana del proceso de desarrollo, lo que tiene un profundo impacto en la reducción de los fallos en las últimas etapas y en la aceleración de la comercialización de fármacos más seguros”.
Impacto económico y predictivo inigualable
La combinación de precisión predictiva y escalabilidad está preparada para ofrecer importantes ventajas económicas. Al detectar compuestos hepatotóxicos con anterioridad, los desarrolladores de fármacos podrían ahorrar millones en costes preclínicos y, al mismo tiempo, mejorar la productividad de I+D y la seguridad de los compuestos. Este estudio también demuestra la reproducibilidad del modelo hepático de InSphero, lo que garantiza la fiabilidad a gran escala.
“Los microtejidos hepáticos humanos ofrecen un modelo altamente fisiológico con el mismo rendimiento que los cultivos celulares 2D tradicionales, pero con una relevancia biológica mucho mayor”, destacó el doctor Bruno Filippi, vicepresidente de seguridad hepática en InSphero. “Esto posiciona a nuestra plataforma como una herramienta poderosa para las pruebas de seguridad en etapa temprana, ayudando a los desarrolladores de fármacos a identificar compuestos tóxicos antes de los costosos ensayos con animales o estudios clínicos, lo que genera un ahorro de costes significativo”.
Para obtener más información sobre las soluciones de seguridad hepática 3D InSight™ de InSphero o para acceder a la publicación revisada por pares de InSphero/FDA, visite:
https://insphero.com/resource/hepatotoxicity-assessment-insphero-fda-nctr/
Acerca de InSphero
InSphero es la única empresa de modelos in vitro en 3D con la plataforma y la experiencia necesarias para modernizar el descubrimiento de fármacos de forma que permita a los investigadores alcanzar su máximo potencial. Nuestros innovadores modelos basados en esferoides permiten que terapias más eficaces y seguras lleguen a la clínica gracias a una solidez, fiabilidad, reproducibilidad y escalabilidad superiores. El objetivo de InSphero es inspirar a la próxima generación de terapias innovadoras a través de la obsesión por el cliente, el compromiso con la innovación y el modelo de excelencia.
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